人体生物样本包括人体组织、细胞、全血、血浆、血清、体液以及经过处理的生物大分子（核酸、蛋白质等）。《人类遗传资源管理暂行办法》中对“人类遗传资源”的定义包含了人体生物样本。教育部心肌缺血重点实验室中，人体生物样本主要有两个来源：一是为某项研究而通过采集取得的人体生物样本；二是临床医疗和护理过程中剩余的或废弃的人体生物样本（如完成化验检查后剩余的血液、手术切除的病变组织或器官在进行病理及其他相关检查后残留的部分）。现向实验室人员普及关于生物样本的获取、研究及销毁的相关制度。
一、人体生物样本的合规获取
人体生物样本的再利用包括两种情形：一是指人体生物样本采集机构将采集到的人体生物样本移交给其他机构进行研究；二是指人体生物样本采集机构因特定研究目的采集到的人体生物样本用于该研究目的以外的其他研究。
对人体生物样本合法合规再利用，必须符合以下条件：
1、人体生物样本获取单位须具备的条件
（1）在中国境内依法成立的法人单位。
（2）具有负责人体生物样本管理的相关部门并已制定相应的管理制度。
（3）具备采集、收藏人体生物样本所需的人员、场所、设施、设备。
（4）设有伦理委员会。
简而言之，合规获取人体生物样本进行研究的主体应是具备采集人体生物样本条件且设有伦理委员会的国内法人单位，一般是医疗卫生机构居多。
2、伦理委员会的审查
采集人体生物样本属于医学研究活动范畴，需要由研究机构内的伦理委员会对项目进行伦理审查并批准后方可实施。
3、样本提供者的知情同意
获得样本提供者的知情同意是人体生物样本采集在法律和伦理方面的一个基本准则。采集人体生物样本应当获得提供者自愿签署的知情同意书，并且应当告知样本提供者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果。
在人体生物样本采集中要豁免提供者的知情同意，只有符合以下条件：研究需要利用可识别身份信息的人体生物样本，已无法找到该提供者；且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；并经伦理委员会审查批准。
4、行政部门的审批同意
除采集单位的伦理委员会审查外，人体生物样本采集还需要获得国家科学技术部的批准，方可进行。具体包括：
（1）中国境内人类生物样本的采集，包括重要遗传家系人体生物样本[包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病。]和特定地区人体生物样本（包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群：海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）的采集活动。
（2）有外方[包括境外机构以及外资企业（包括外商独资、中外合资和中外合企业）都被视为外方]参与的各类人体生物样本采集活动。
二、人体生物样本销毁及回收
生物样本检测后，剩余样本或处理后样本皆由操作人进行核销记录，丢弃到黄色双层医疗废物包装袋内密封，防止标本渗漏。再由实验室工作人员交付医院医疗处理中心接收，高压消毒处理后移交市（省）医疗垃圾处理中心进行无害化处理。个人禁止将生物样本带离实验室，交由第三方检测的生物样本需告知心肌缺血实验室的工作人员，做好记录和备案。
三、人体生物样本涉及的法律责任
研究机构如在获取和使用人体生物样本违反相关规定，根据不同情形将承担相应的法律责任。具体分为：
1、民事责任
研究机构的违规操作导致样本提供者受到损害时，研究机构对样本提供者依法负有民事赔偿责任，包括但不限于：医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院期间伙食补助费、营养费、残疾赔偿金、残疾辅助器具费、死亡赔偿金、丧葬费、被扶养人生活费等。
2、行政责任
（1）研究机构未按照规定设立伦理委员会擅自以医学研究采集人体生物样本的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改；逾期不改的，由县级以上地方卫生计生行政部门予以警告，并可处以3万元以下罚款；对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
（2）研究机构未获得伦理委员会审查批准和/或未获得知情同意擅自开展人体生物样本获取和再利用的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。
（3）研究机构未经批准，私自携带、邮寄、运输人体生物样本出口、出境的，没收其携带、邮寄、运输的人类遗传资源材料，视情节轻重，给予行政处罚直至移送司法机关处理。
（4）研究机构未经批准擅自向外方提供人体生物样本的/接收外方提供的人体生物样本的，没收所提供的人体生物样本并处以罚款；情节严重的，给予行政处罚直至追究法律责任。
（5）医疗机构未经合法获取程序擅自将临床医疗和护理过程中剩余的或废弃的人体生物样本移交给研究机构的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，暂扣或者吊销医疗机构执业许可证件。
3、刑事责任
（1）人体生物样本中的人类遗传资源及有关信息、资料如属于国家科学技术秘密的，且研究机构的违规行为造成国家秘密泄露、情节严重的，将会因触犯泄露国家秘密罪而承担相应的刑事责任。
（2）研究机构非法获取人体生物样本造成传染病传播或环境污染的，情节严重的，将会因触犯污染环境罪而承担相应的刑事责任。
